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大中華區(中港台)脊髓損傷人體實驗計劃
原理、內容及參與資格、風險與預期結果

ChinaSCINet Trials
資料來源:CARECURE (楊永威醫生的論壇) 2007-04-05
編者(戚啟禮)按:本資料是 楊詠威 (Wise Young) 醫師在其 CARECURE 論壇回答網友的內容。
更謝謝 longrun 將它翻譯成中文,再寄來網站張貼讓大家參考。也期盼眾網友如有相關訊息者,
希望能在留言板「神經移植與再生」討論區張貼或來函將資訊與大家分享。

我可以參加人體實驗嗎?
人體實驗的計畫內容:
這項人體實驗的原理:
預期這項實驗的結果:
接受實驗的一些規則:
什麼情形不能參加實驗:
這項人體實驗的風險:

大家好! 我是:longrun ( Come from 58.99.43.16 )
我回應的時間是:中華民國 96 年 04 月 05 日 22 時 06 分
我的Email位址:longruntw@pchome.com.tw

我在 CARECURE (楊永威醫生的論壇) 看到一篇關於要在大陸進行的大型人體實驗的資料,是楊永威醫生為了讓大家瞭解實驗的一些內容,我翻譯成中文(如果有翻錯請大家指證),希望對脊髓損傷患者們有幫助。

我可以參加人體實驗嗎?

  1. 可以的。但是很多細節跟時間都還沒確定。樂觀的預估是第三階段 (Phase3) 實驗,大約在 2008 年中期,因為 Phase 3 結合了臍帶血幹細胞跟鋰金屬,必須在前兩個實驗完整的結束後才能進行。
  2. 在大陸以外的病人也可以參加這個實驗,但必須在大陸的醫院做實驗,包括後續的一些評估及檢驗。

人體實驗的計畫內容:
這項脊髓損傷人體試驗計畫將分為三階段: 2006 年開始第一階段, 2007 年底進入第二階段, 2008 年開始第三階段

  1. 第一階段—口服的鋰金屬。這一階段讓 20 個人服用口服鋰金屬,目的是為了知道鋰金屬對於陳舊性脊髓損傷病人的安全性和效果。藥量從每天兩次 250mg 直到血清濃度達 0.6-1 mM ,然後維持到第六星期。這項實驗只在香港大學醫院實驗。
  2. 1/2 階段-臍帶血幹細胞移植,移植 HLA 配對過的臍帶血幹細胞到 60 位陳舊性脊髓損傷的病人身上。方法是在脊髓的受傷處上面及下面四個地方注射細胞。並隨機選出一半的人接受甲基類固醇 (methylprednisolone (30 mg/kg)) ,目的是為了確認細胞移植後的存活是否因為甲基類固醇 (methylprednisolone) 的關係。在六個星期和六個月後會做核磁共振和神經功能評估的檢驗。病人參加這個實驗必須在醫院待 6 個星期,這個實驗在大陸六個(北京,廣州,香港,上海,西安,鄭州)醫院進行。
  3. Phase2- 口服鋰金屬。我們會在 60 位陳舊性脊髓損傷中隨機選擇使用鋰金屬和安慰劑。並在 6 星期至 6 個月後評估,來確認單獨使用鋰金屬對陳舊型脊髓損傷的神經的再生是否有幫助。這個實驗在大陸六個(北京,廣州,香港,上海,西安,鄭州)醫院進行。
  4. Phase3- 臍帶血幹細胞移植+鋰金屬。我們會將 HLA 配對過的臍帶血移植到 400 位陳舊性脊髓損傷病人身上。在六個星期內,有一些病人會隨機抽選服用鋰金屬,並在在第六星期及第六個月和第 12 個月做追蹤,病人參加這個實驗必須在參予的醫院待 6 個星期。

這項實驗的原理:

  1. 在老鼠動物實驗裡顯示臍帶血幹細胞對於脊髓損傷的改善有幫助,但在人體實驗還沒實驗過。在實驗中,我們為了證明細胞移植後可以存活,而且鋰金屬可以讓抑制神經廠的因子消失(加速神經生長)。
  2. 我們的目的是為了測試綜合療法的效果,包括在神經受傷的地方建立一個橋樑,持續提供神經生長素,阻斷阻止神經再生的因子。這個計畫是先個別實施單一實驗,再綜合起起來(建立通道,持續提供神經生長素)。希望能在第三階段時也能加入阻止神經生長的抑制劑。
  3. 楊詠威表示,採用注射臍帶血細胞及口服鋰鹽治療脊髓損傷患者,是因為鋰鹽是加速神經生長促進因子的重要來源。在老鼠的動物實驗中,作法是將臍帶血幹細胞直接注射到脊髓損傷處,會發現幹細胞「很聰明」,會分辨所在組織位置,自動變成神經細胞,而非癌或其他細胞,說到此處,楊詠威說,就是因為幹細胞的這種神奇功能,因此必須不斷研究,找出奧妙之謎。(第三段文章是編者在其它文章所看到的補充說明)

預期這項實驗的結果:

    我們當然希望幹細胞+鋰金屬能對神經的恢復有幫助。
    有三項是結果是可以從實驗得知的
  1. 如果幹細胞移植+鋰金屬對受驗者所改變的不多。這可以證明這是無效的。
  2. 如果只有移植卻沒有效果,然而幹細胞+鋰金屬有效果。就有夠的理由證明這個實驗是有效的。
  3. 如果幹細胞+鋰金屬與幹細胞+安慰劑都讓病人跟移植前比有變化,而且前者的變化比後者更多,這證明幹細胞是有效的,而且幹細胞+鋰金屬更有效。

接受實驗的一些規則:

  1. 接受實驗的年紀必須在 18 歲跟 60 歲之間。
  2. 必須是陳舊性的脊髓損傷患者(必須至少受傷一年以上而且至少有一年以上的時間沒有任何的進步( ASIA 表評估)。
  3. 受傷程度。我們接受 ASIA A.B.C ( D.E 可以走路的不行)的病人,包括完全跟不完全損傷的。
  4. 必需 C5-T10 範圍內。

什麼情形不能參加這個實驗:

  1. 小於 18 歲或大於 60 歲。
  2. 神經狀況還有在恢復的人無法參加。避免造成因自己的恢復而影像實驗的判斷。
  3. 身體狀況不好的不能參加,包括有任何需要吃藥控制的疾病(除了脊髓損傷),例如心、肺、腎、腸、荷薾蒙等疾病,還有一些需要控制的疾病。
  4. 如果在過去一年內你有參加過任何的人體實驗,將不能參加。
  5. 過敏病史。如果有任何過敏病史,包括對鋰金屬或是對抗生素過敏的將不能參加。
  6. 如果參加實驗那一間醫院的醫生認為你不適合你將不能參加,不管任何理由。

實驗的風險:

  1. 手術。所有接受實驗的病患必須接受手術,從後面切開後並在受傷處的上方及下方切開骨頭注射幹細胞。這其中會有一些手術基本的風險。
  2. 手術時移植注射的風險。(後面一些專業的論述我沒翻譯) Four injections of HLA-matched cord mononucelar cells will be made above and below the injury site, at the dorsal root entry zones. This approach deliberately avoids exposing the injury site itself where the anatomy may be complicated and adhesions are present. The routes of injection also avoids injury to any of the matter tracts. Because the injections are made under direct visual control, blood vessels can be avoided.
  3. 腫瘤。雖然幹細胞移植會長成腫瘤,但機率很低。
  4. 鋰金屬的毒性。鋰金屬的安全數據是眾所皆知的。當血清濃度在小於或等於 1mM 時,鋰金屬幾乎沒任何副作用。但當濃度增加到 1.5~2mM 又維持長時間時,容易出現噁心嘔吐或是其他鋰金屬中毒的症狀。如果發生這些症狀,必須用點滴注射給藥並監控血清濃度,如果發生意外的藥劑過量,有可能需要洗腎。
  5. 神經痛。我們不確定鋰金屬會不會造成神經痛。如果在 phase 1 中造成嚴重的神經痛,在這實驗將會停止使用鋰金屬。
  6. 藥物影響。鋰金屬可能會影響你正在在服用的藥物,特別是腎臟功能的藥。


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資料收集整理: 新竹市脊髓損傷者協會 戚啟禮

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